Cos’è l’UDI (Unique Device Identification)?
L’UDI è un sistema di codifica standardizzato, numerico o alfanumerico, applicato ai dispositivi medici, che accompagna il dispositivo per tutto il suo ciclo di vita: dalla produzione e distribuzione fino all’uso clinico e al monitoraggio nel paziente. Il quadro normativo e gli standard di conformità per l’UDI sono armonizzati a livello globale da organismi internazionali come l’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) e applicati dalle principali autorità sanitarie, tra cui la Food and Drug Administration (FDA) e la Commissione Europea ai sensi del Regolamento sui dispositivi medici (MDR), con codici emessi tramite organizzazioni accreditate come GS1 e HIBCC.
L’UDI può essere applicato come codice leggibile da macchina in formato 1D o 2D e come codice leggibile dall’uomo. Visto che molti dispositivi medici sono piuttosto piccoli, un codice leggibile da macchina in formato 2D, tipo Datamatrix, è una scelta comoda perché può essere ridotto fino a meno di 1 mm.
Prerogative fondamentali per la marcatura dei dispositivi:
Limiti di spazio:
A causa della superficie estremamente limitata disponibile su piccoli strumenti e impianti,
la marcatura deve essere eccezionalmente piccola e molto dettagliata.
Impercettibilità al tatto:
Le marcature devono essere completamente lisce e impercettibili al tatto.
Leggibilità a lungo termine:
Devono rimanere perfettamente leggibili nel tempo.
Resistenza alla sterilizzazione:
Nel caso di attrezzature riutilizzabili, devono
resistere a ripetuti cicli di decontaminazione e sterilizzazione in autoclave.
I laser a impulsi ultracorti – in particolare i laser a picosecondi – rappresentano la tecnologia più adatta per soddisfare requisiti così sfidanti.
La tecnologia a picosecondi offre risultati eccezionali con un contrasto di marcatura nero superiore, garantendo un’elevata leggibilità anche su superfici metalliche difficili.
Questa tecnologia laser avanzata permette di creare e scansionare in modo affidabile codici QR estremamente piccoli e ad alta densità su micro-dispositivi e strumenti chirurgici senza compromettere l’integrità del materiale.
La marcatura laser è altamente automatizzata grazie al CVS (Coaxial Vision System) e al software di riconoscimento dei modelli.
Il processo ottimizzato a picosecondi ha inoltre permesso a SISMA di produrre codici Data Matrix estremamente piccoli, offrendo una soluzione affidabile per componenti con aree di marcatura molto limitate.
Risultati e vantaggi
I sistemi di marcatura laser SISMA sono le soluzioni più efficaci
per la marcatura UDI e offrono:
• Marcature ad alto contrasto e di lunga durata
• Definizione eccellente su componenti molto piccoli
• Tempi di lavorazione ridotti
• Risultati di produzione ripetibili
• Marcatura precisa dei codici Data Matrix
• Gestione automatizzata dei dati di identificazione
Le macchine SISMA dotate di laser a picosecondi
in grado di adattarsi alle diverse esigenze di marcatura UDI
Contatta SISMA per discutere di un test di marcatura laser
adatto alla tua applicazione
Il numero seriale o il numero Matricola
si trovano in una targhetta applicata sulla
macchina. Inizia con OR per le macchine a catena e per L o LS per le macchine laser.
Di seguito alcuni esempi:
